蘇州2021年6月15日 /美通社/ — 基石藥業（香港聯交所代碼：2616）一家專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物製藥公司，今日宣佈，將與輝瑞在大中華地區針對ROS1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）開展合作研究，共同開發勞拉替尼（lorlatinib）。此項在中國即將開展的ROS1陽性肺癌的臨床研究將是勞拉替尼在該靶點的全球首次關鍵性研究。這是繼去年基石藥業與輝瑞達成戰略合作後，雙方合作的進一步深化。基石藥業在輝瑞眾多的優質腫瘤管線中選擇了該潛力巨大的資產，將彌補亟待滿足的臨床治療需求。
近年來，我國肺癌發病率持續增長。根據2020年全球最新癌症負擔數據[1]，2020 年中國約有82萬新發肺癌病例數，約71萬肺癌導致的死亡人數。作為新的獨特分子亞型代表，ROS1重排作為一種重要的肺癌相關驅動基因，多見於年輕、不吸煙或輕度吸煙肺腺癌患者中。目前在中國只有一種靶向藥物獲批用於ROS1陽性肺癌患者的治療，對於出現耐藥的患者，仍亟需新的治療選擇。
勞拉替尼是一種具中樞神經系統穿透力的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。憑借其在CROWN研究[2]的驚艷數據，勞拉替尼近期獲美國食品藥品監督管理（FDA）批准，用於一線治療經FDA批准的檢測方法確認為ALK陽性轉移性非小細胞肺癌成人患者。輝瑞也在中國開展了勞拉替尼針對ALK陽性肺癌的多項臨床研究，並於2021年3月遞交ALK陽性晚期NSCLC新藥上市申請。
在臨床研究中，針對ROS1陽性晚期NSCLC，勞拉替尼亦展現出初步的療效和良好的安全性。在一項I/II期研究中，勞拉替尼在經TKI藥物初治或ROS1抑制劑治療失敗的ROS1陽性晚期NSCLC患者中，其客觀緩解率（ORR）與顱內ORR均有改善。針對腦轉移陽性的患者，勞拉替尼獲得了較高的緩解率以及持久的緩解時間。
基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示：「我們很高興能夠與輝瑞共同開發勞拉替尼。勞拉替尼是輝瑞全球管線中的新一代ALK/ROS1靶向藥物。此次進一步合作充分體現了輝瑞對基石藥業強大的臨床開發能力的認可，同時，基石藥業的研發管線得到了進一步擴充。我們期待和輝瑞強強聯手，高質、高效地將更多的創新腫瘤治療產品帶給廣大患者。」
輝瑞生物製藥集團中國區總裁Pierre Gaudreault表示：「輝瑞長期致力『為患者帶來改變其生活的突破創新』，並始終引以為豪。與基石藥業的此次深化合作，讓我們在這一歷程上再添一筆。在全球範圍內，輝瑞在肺癌領域具有多款針對基因突變的精準治療藥物，並且在ALK和ROS1靶點具有深刻的市場理解。基石藥業專注於創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物領域，將為此次合作注入強大的臨床開發實力。我們期待雙方能夠證明勞拉替尼在中國ROS1陽性晚期NSCLC患者中的安全性與有效性，助力勞拉替尼盡早惠及中國患者。」
去年，基石藥業與輝瑞達成戰略合作，其中包括輝瑞對基石藥業的2億美元股權投資、基石藥業授權輝瑞就舒格利單抗在中國大陸地區的開發和商業化，以及基石藥業與輝瑞將更多腫瘤產品引入大中華地區的合作框架。基石藥業和輝瑞將共同選擇輝瑞管線中處於後期研發階段（已經過概念驗證的）的腫瘤產品，並在大中華地區聯合開發，以及基石藥業與輝瑞也可以選擇性地在大中華地區聯合引進其他腫瘤產品。
繼勞拉替尼的共同開發，未來，基石藥業與輝瑞將繼續推進多樣化合作，給中國的癌症患者帶來更多的創新腫瘤療法。
關於勞拉替尼（Lorlatinib）
勞拉替尼是ROS1和ALK受體酪氨酸激酶的一種口服大環三磷酸腺甘競爭性小分子抑制劑。在臨床前研究中，對ROS1或ALK重排，在克唑替尼耐藥的ROS1突變以及克唑替尼、阿來替尼、塞瑞替尼和Brigatinib耐藥的ALK獲得性突變中，勞拉替尼顯示出強效和選擇性抑制活性，並能夠穿透血腦屏障。勞拉替尼已在美國獲批用於一線治療經FDA批准的檢測方法確認為ALK陽性的轉移性成人非小細胞肺癌患者。在歐盟，勞拉替尼作為一種單藥療法獲批，用於接受艾樂替尼或色瑞替尼作為首個ALK-TKI療法、或接受克唑替尼及至少一種其他ALK-TKI治療後病情進展的ALK陽性晚期非小細胞肺癌成人患者。在中國，勞拉替尼針對ALK陽性肺癌的多項臨床研究已經開展，其針對ALK陽性晚期NSCLC的上市申請已於2021年3月遞交。針對ROS1陽性的晚期NSCLC，勞拉替尼也展現出初步的療效和良好的安全性，具備良好的開發前景。
關於基石藥業
基石藥業（香港聯交所代碼: 2616）是一家生物製藥公司，專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業運營方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心，建立了一條14種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前，基石藥業在全球範圍內已經獲得了三個新藥上市申請的批准，分別在中國大陸獲得兩個新藥上市批准、在台灣地區獲得一個新藥上市申請批准。多款後期候選藥物正處於關鍵性臨床試驗或註冊階段。基石藥業的願景是成為享譽全球的生物製藥公司，引領攻克癌症之路。
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關於輝瑞公司：為患者帶來改變其生活的突破創新
在輝瑞，我們致力於運用科學以及我們的全球資源來提供能延長並明顯改善人類壽命的治療。在醫療衛生產品（包括創新藥和疫苗）的探索、研發和生產過程中，我們均建立了質量、安全和價值標準。每天，發達和新興市場的輝瑞員工都致力於推進健康，以及能夠應對我們這個時代最為棘手的疾病的預防和治療方案。輝瑞還與世界各地的醫療衛生專業人士、政府和社區合作，支持世界各地的人們能夠獲得更為可靠和可承付的醫療衛生服務。這與輝瑞作為一家卓越的創新生物製藥公司的責任是一致的。170多年來，輝瑞一直努力為人們提供更好、更優質的服務。如需瞭解更多信息，請登錄 www.pfizer.com
前瞻性聲明
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[1] 世界衛生組織國際癌症研究機構（IARC）數據 |
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[2] CROWN研究是一項比較勞拉替尼和克唑替尼用於未經治療的ALK陽性NSCLC一線治療的療效和安全性的頭對頭研究 |
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