信達生物宣布ROS1抑制劑達伯樂®（己二酸他雷替尼膠囊）獲國家藥品監督管理局批准上市

美國舊金山和中國蘇州2024年12月20日 /美通社/ — 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司宣布，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）達伯樂^®（己二酸他雷替尼膠囊）的新藥上市申請（NDA）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，用於經ROS1-TKI治療後進展的ROS1陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。達伯樂^®是信達生物第13款商業化產品，這一創新精准療法將惠及 ROS1突變的肺癌患者，並進一步加強信達生物在腫瘤精准治療領域的品牌和產品組合優勢。

肺癌是全球發病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的病理類型，約占所有肺癌的85%。據估計，中國約2.6%的NSCLC患者的攜帶ROS1陽性基因^[i]。同時，35%的ROS1-陽性NSCLC患者初診時腫瘤已擴散到大腦（即發生腦轉移），而在初始治療失敗的患者中這一比例可高達55%。盡管已有獲批ROS1-TKI藥物，患者往往在接受治療後發生疾病進展，疾病緩解持續時間有限。達伯樂^®可以有效克服ROS1耐藥突變，為患者提供一種全新有效的治療選擇。 

本次獲批是基於一項臨床II期研究TRUST-I (NCT04395677) 的積極結果。該試驗是一項在中國開展的多中心、開放標簽、單臂試驗，旨在評估達伯樂^®在中國ROS1陽性非小細胞癌患者中的的安全性、耐受性和療效。TRUST-I 臨床研究的結果於美國《臨床腫瘤學雜志》（Journal of Clinical Oncology, JCO）發表，並在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以口頭報告的形式展示。臨床結果提示，特別在ROS1抑制劑經治的患者中，達伯樂^®充分展現了對這一未滿足需求的治療潛力。[鏈接] 

此外，達伯樂^®的第二項NDA於2024年3月獲NMPA受理並授予優先審評資格，用於ROS1陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療。

同濟大學附屬東方醫院腫瘤科主任周彩存教授表示：「目前針對ROS1陽性非小細胞癌患者，特別是其中超過三分之一的患者發生腦轉移，以及超過一半以上的患者進展至耐藥突變，目前這部分患者治療選擇有限，臨床需求顯著。達伯樂^®（己二酸他雷替尼膠囊）能夠穿過血腦屏障，對腦部病灶有顯著的治療效果，同時對克唑替尼耐藥的患者有效。更重要的是，它的安全性和耐受性較好，使用過程中因不良反應導致的劑量減少或治療中止的比例較低。期待達伯樂^®獲批上市讓中國ROS1陽性非小細胞肺癌患者群體用上更優效的精准治療方案，帶去生存福音。」

信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示：「他雷替尼在TRUST-I 臨床研究中表現出潛在同類最佳的療效和安全性。我們很高興達伯樂獲批上市，能為中國ROS1陽性的非小細胞肺癌患者臨床帶來創新精准療法。目前，信達生物在腫瘤精准治療領域擁有睿妥^®、達伯坦^®、達伯特^®、達伯樂^®等豐富產品線，是我們在腫瘤領域領先優勢和協同效應的又一強力體現。信達生物致力於推動更多創新藥物的盡早上市，惠及更多的生命。」

關於ROS1陽性非小細胞肺癌

肺癌是全球發病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中NSCLC是最常見的病理類型，全球每年有超過一百萬人被診斷患有NSCLC，約占所有肺癌的85%。據估計，中國約2.6%的NSCLC患者的攜帶ROS1陽性基因^[i]。在初治的轉移性ROS1陽性NSCLC患者中，高達35%的患者腫瘤已擴散到大腦（即發生腦轉移），而對於經第一代ROS1 TKI治療失敗的患者，發生腦轉移的比例增加至高達55%。盡管已有獲批ROS1-TKI藥物，但患者往往在接受治療後發生疾病進展。

關於達伯樂^®（己二酸他雷替尼膠囊，ROS1抑制劑）

他雷替尼是一種口服、強效、腦滲透、選擇性、新一代潛在最佳 的ROS1 抑制劑。他雷替尼正在兩項2期臨床研究中評估在 ROS1 陽性非小細胞肺癌患者中的作用，分別是在中國開展的臨床研究TRUST-I(NCT04395677) 和全球關鍵臨床研究TRUST-II (NCT04919811)。

2024年12月，達伯樂^®獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准用於經ROS1-TKI治療後進展的ROS1陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療；此外，他雷替尼第二項NDA在NMPA審評中，用於未經ROS1 TKI治療的局部晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

他雷替尼於2022年被CDE授予突破性療法認定（BTD），用於治療既往經ROS1 TKI治療的晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌成人患者以及未經ROS1 TKI治療的ROS1陽性非小細胞肺癌患者。 除此之外，他雷替尼還獲得美國FDA授予的用於治療 ROS1陽性非小細胞肺癌的孤兒藥認定（ODD）和突破性療法認定（BTD）。基於TRUST-I和TRUST-II研究結果，Nuvation Bio向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交他雷替尼的NDA，用於ROS1陽性晚期非小細胞肺癌患者的治療（不論治療線數，完全審批）。

2021年6月，信達生物與葆元醫藥— 現為Nuvation Bio (NYSE: NUVB) 旗下公司， 簽訂了獨家許可協議，在大中華區（包括中國大陸、香港、澳門和台灣）共同開發和商業化他雷替尼。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有13個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®）, 氟澤雷塞片（達伯特^®），匹妥布替尼片（捷帕力^®）和己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂^®）。目前，同時還有4個品種在NMPA審評中，3個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有17個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心系患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應症的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®）塞普替尼膠囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由禮來公司研發

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

參考文獻