上海2023年3月2日 /美通社/ — 2023年3月1日，和譽醫藥（港交所代碼：02256）宣布，其已與上海艾力斯醫藥科技股份有限公司（以下簡稱「艾力斯」）簽署許可協議（以下簡稱「協議」）。根據該協議，和譽醫藥授予艾力斯新一代小分子表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑製劑（EGFR-TKI）ABK3376在中國（中國大陸、香港、澳門和臺灣地區）區域研究、開發、製造、使用以及銷售的獨家許可，艾力斯有權在達到行權條件時選擇行使海外權益，將授權區域擴大至全球範圍。
根據協議條款，艾力斯將就此項授權向和譽醫藥支付最高不超過18,790萬美元的首付款、開發及銷售裏程碑付款以及相應比例凈銷售額的許可提成費。
本次許可的ABK3376是和譽醫藥獨立研發的、具有自主知識產權的高選擇性、可入腦的新一代EGFR口服小分子抑製劑，可高效抑製三代EGFR-TKI 耐藥後產生的C797S突變，目前處於臨床前開發階段。
第三代EGFR-TKI已成為臨床常規用藥，並逐漸成為一線治療標準療法，雖然靶向治療改善了EGFR驅動的非小細胞肺癌患者的治療，但耐藥依然不可避免，C797S是靶向治療中極為常見的靶向耐藥機製。此外，研究表明，在有基線腦轉移的EGFR突變非小細胞肺癌患者中，多達40%的疾病進展涉及中樞神經(CNS)轉移。目前全球尚未有針對攜帶EGFR-C797S耐藥突變的非小細胞肺癌有效的新一代靶向治療藥物上市。
臨床前的研究結果顯示，ABK3376具有強大的腫瘤細胞抑製和殺傷活性，而且在荷瘤實驗模型動物體內顯示了抑製並縮小腫瘤的能力。ABK3376還表現出了對野生型EGFR較高的選擇性（WT selectivity），提示其將具有較好的安全性。不僅如此，ABK3376具有高效穿透血腦屏障的特性，可在中樞神經系統獲得有效的藥物暴露，將可用於治療或預防非小細胞肺癌的中樞神經系統轉移。
ABK3376的臨床前研究顯示，無論單藥還是與艾力斯已上市的第三代EGFR抑製劑伏美替尼聯用，都取得了積極的結果，有望成為精準治療伴有EGFR-C797S耐藥突變非小細胞肺癌的新一代靶向治療藥物。
「在過去的七年中，和譽醫藥建立了一個世界級的研發引擎，這個專有技術平臺已成功研發出15款候選藥物分子，包括7款已經進入臨床試驗階段的藥物。很高興看到我們自主研發的藥物獲得越來越多的國內外公司的認可」，和譽醫藥董事長徐耀昌表示，和譽醫藥將繼續聚焦針對腫瘤和非腫瘤疾病的小分子新藥研發，深耕患者未滿足的臨床需求，盡全力造福患者。 艾力斯是一家深耕腫瘤行業，集研發、生產和營銷三位一體的創新型製藥企業，在新藥開發與商業化方面具備成功經驗。相信本次的合作可以加速ABK3376開發，為廣大患者提供最新最好的治療方案。」
艾力斯董事長杜錦豪表示「很高興與和譽醫藥達成本次合作。艾力斯深耕肺癌領域，其核心產品艾弗沙（甲磺酸伏美替尼）具有「腦轉強效、療效優異、安全性佳、治療窗寬」的臨床優勢，已顯示出同類最佳潛力。目前，艾弗沙®肺癌一線及二線適應癥均已納入國家醫保目錄，惠及中國患者。艾力斯與ArriVent達成伏美替尼海外獨家授權，艾弗沙®開啟全球化進程。作為一家創新醫藥公司，艾力斯堅持自主研發，並充分發揮在科研創新，CMC，臨床，註冊以及商業化等方面的優勢，積極與國內外優秀創新藥企業合作，拓展管線，為未被滿足臨床需求的治療領域提供解決方案。本次從和譽醫藥引進的新一代EGFR抑製劑符合艾力斯發展策略，將進一步豐富艾力斯的產品管線並加強艾力斯在肺癌治療領域的競爭力。和譽醫藥作為一家優秀的研發驅動的生物製藥公司，多款產品進入臨床，碩果累累，我們非常期待與和譽醫藥攜手發展。預祝合作圓滿成功，產品早日上市。」
關於艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼）
艾弗沙®是中國原研、具有自主知識產權的第三代EGFR-TKI。2021年3月獲批上市，用於既往經EGFR酪氨酸激酶抑製劑（TKI）治療時或治療後出現疾病進展，並且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的治療。2022年6月獲批一線適應癥，用於具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。艾弗沙®肺癌一線及二線適應癥均已納入國家醫保目錄，惠及中國患者。
目前開發用於EGFR敏感突變NSCLC輔助治療、EGFR 20外顯子插入突變等罕見突變的註冊臨床研究正順利推進中。
關於和譽
和譽醫藥（香港聯交所代碼：02256）是一家立足中國，著眼全球的創新藥研發公司。公司的創始人和管理團隊擁有多年頂尖跨國藥企的研發和管理經驗，並參與了多個臨床及上市新藥的研發。和譽醫藥專註於腫瘤新藥研發，以小分子腫瘤精準治療和小分子腫瘤免疫治療藥物為核心，著眼病患及醫藥市場的需求，秉承國際新藥開發的理念和標準，致力於開發新穎及高潛力藥物靶點的潛在first-in-class或best-in-class創新藥物，用於改善中國及全球病人的生活質量。
自2016年成立以來，和譽醫藥已擁有由15種候選藥物組成的產品管線，全面涵蓋腫瘤精準治療領域以及腫瘤免疫治療領域，並已於全球四個國家及地區取得17項IND或臨床試驗批準。
更多信息，歡迎訪問 www.abbisko.com。
關於艾力斯
上海艾力斯醫藥科技股份有限公司成立於2004年3月，是一家以全球醫藥市場需求為導向，專註於腫瘤治療領域，集新藥研發、生產和商業化為一體的創新型製藥企業。艾力斯醫藥以創新關愛生命為發展理念，以開發首創藥物和同類最佳藥物為首要目標。歷經18年多堅持不懈的努力，艾力斯已經成功自主研發，獲批兩款創新藥，具備持續創製具有自主產權的療效確切、市場最優的抗腫瘤新藥之綜合實力。
2020年12月2日，上海艾力斯醫藥科技股份有限公司正式在上海證券交易所科創板掛牌上市（股票代碼：688578）。