泰州2022年4月11日 /美通社/ — 江蘇瑞科生物技術股份有限公司（簡稱「瑞科生物」 或「公司」，股票代碼：2179.HK）公佈，已於2022年4月9日就本公司位於中國泰州的重組蛋白新冠肺炎疫苗ReCOV生產基地獲得由歐盟品質授權人(QP)簽發的符合性聲明。
依據Eudralex Vol 4法規（歐盟品質管理規範）以及國際人用藥品註冊技術協調會(ICH)、美國注射劑協會(PDA)、國際制藥工程協會(ISPE)等指導原則，此次歐盟QP審計主要針對抗原和新型佐劑BFA03的原液及製劑，涵蓋生產管理體系、品質管理體系、廠房設備設施管理體系、驗證和電腦化系統、物料管理系統、產品檢測和放行管理等多方面進行全面系統且深入的檢查。這標誌著公司泰州生產基地和品質管理體系符合歐盟GMP標準，為ReCOV的高品質開發和未來國際商業化打下堅實基礎。
ReCOV為公司綜合運用新型佐劑、蛋白工程平臺等技術平臺研發的重組新冠肺炎疫苗。根據公司進行的相關研究，ReCOV對奧密克戎、德爾塔等變種病毒具有良好的交叉中和作用和免疫持久性。公司在新西蘭為ReCOV進行的I期試驗的臨床數據顯示，總體安全性良好，相比其他已批准上市的mRNA新冠肺炎疫苗及其他候選疫苗，ReCOV可潛在性誘導相似或更高水準的中和抗體。
關於瑞科生物
瑞科生物是一家于2011年始創的創新型疫苗公司，以「創制一流疫苗，守護人類健康」為使命願景，已建立先進的新型佐劑、蛋白工程和免疫評價三大技術平臺，擁有重組新冠疫苗、HPV系列疫苗、帶狀皰疹疫苗、流感疫苗、成人結核病疫苗等為代表的高價值疫苗組合，核心團隊在創新型疫苗的研發及商業化方面擁有逾20年經驗。更多資訊，請訪問 https://www.recbio.cn/
關於重組雙組分新冠肺炎疫苗ReCOV
2020年5月，瑞科生物聯合江蘇省疾控中心、泰州醫藥園區管委會，共同開發重組雙組分新冠肺炎疫苗（CHO細胞）（以下簡稱ReCOV疫苗）。研發團隊在江蘇疾控中心朱鳳才教授指導下，綜合運用蛋白工程、新佐劑等技術對疫苗進行徹底優化，使ReCOV具備安全性好、免疫原性強、對奧密克戎和德爾塔等突變株有很好的交叉保護效果、生產容易放大、生產成本低、製劑穩定性好、可在室溫儲存運輸等一系列綜合優勢，成為非常有競爭力的下一代新冠疫苗。
前瞻性說明
本新聞稿所發佈的資訊中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。
這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
投資者問詢:
Email: ir@recbio.cn
Tel: +86-0523-86818860
媒體問詢:
Email: media@recbio.cn
Tel: +86-0523-86818860